医药法规 http://www.net718.com/FaGui/ zh-cn 医药法规 Rss Generator By net718.com 2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=91 医药资讯网医药法规 无 2007-7-12 08:00 医药法规 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为规范体内植入放射性制品的生产，保证制品质量，我局制定了《体内植入放射性制品GMP补充规定》及《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》，现印发给你们，请遵照执行。并就有关事宜通知如下： 　　一、《体内植入放射性制品GMP补充规定》是永久性治疗用植入体内放射性制品生产管理的基本准则。适用于放射性密封籽源和涂布放射性核素的各种制品生产的全过程。 　　二、国家食品药品监督管理局负责体内植入放射性制品GMP认证工作，由国家食品药品监督管理局认证管理中心承担体内植入放射性制... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=90 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 　　　　　　　　　　　　　预防用疫苗临床试验不良反应　　　　　　　　　　　　　　　 分级标准指导原则 　　　　　　　　　　　　　　　　　　前　　言 　　疫苗系一类特殊的药品，通常用于健康人群的预防疾病。大多数预防性疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者，并且多数疫苗用于健康儿童，因此，在预防性疫苗临床研究过程中，对安全性方面的考虑尤为重要，其要求应高于一般治疗性药物。 　　标准化的不良反应评价分级标准，已逐渐被广泛用于评估治疗用药物在特定疾病的患者人群中的安全性，但这些分级标准适用于患者，本身的疾病过程经历了轻度、中度或重度临床和实验室指标异常的不良事件，故其参数可能并不适于健康志... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=89 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 　　　　　　　　　　 结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 　　　　　　　　　　　　　　　　　　前　　言 　　结合（以蛋白为载体的细菌多糖类）疫苗是指采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗，用于提高细菌疫苗多糖抗原的免疫原性，如b型流感嗜血杆菌结合疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗和肺炎球菌结合疫苗等。结合疫苗的生产及质量控制应符合国家有关规定和中国药品GMP要求。其制造及检定方法的标准操作规范、验证和修订应获得国家食品药品监督管理局的批准或认可。 　　本原则适用于多糖-蛋白结合疫苗生产的质量控制和临床研究。 　　应根据疫苗生产用菌种的生物安全防护等级分类，在... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=88 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 　　　　　　　　　　　　多肽疫苗生产及质控技术指导原则 　　　　　　　　　　　　　　　　　　前　　言 　　多肽疫苗是按照病原体抗原基因中已知或预测的某段抗原表位的氨基酸序列，通过化学合成技术制备的疫苗。传统疫苗一般由两种方式制备，一种为能诱发免疫力却不致病的减毒疫苗，例如黄热病、脊髓灰质炎和麻疹疫苗或卡介苗；另一种为灭活疫苗（例如百日咳杆菌、狂犬病毒、伤寒杆菌）。多肽疫苗由于完全是合成的，不存在毒力回升或灭活不全的问题。特别是一些还不能通过体外培养方式获得足够量的抗原的微生物病原体。有些虽能进行体外培养，但这些病原体有潜在致病性和免疫病理作用等涉及安全性与有效性的问题。多肽作为体内引... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=87 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 　　　　　　　　　　　联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 　　　　　　　　　　　　　　　　　　前　　言 　　联合疫苗是指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产者联合配制而成，用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病。如果将载体疫苗和偶联疫苗的载体菌或偶联的载体成分所引起的疾病也作为其适应症时，则载体疫苗和偶联疫苗也属于联合疫苗。 　　在本指导原则中根据联合疫苗的研究经验和结果,提出了有关临床前研究和临床研究中应注意的问题和要求。论及的内容不可能面面俱到，在实际应用中可能会遇到许多技术问题，对于特定问题和特定的制品，应视具体问题具体研究决定。本指... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=86 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 　　　　　　　　　 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 　　　　　　　　　　　　　　　　　　前　　言 　　本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。包括从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。其中包括原液制备，半成品配制及成品分装等；变更后需重新申报按新药管理的或重新申请生产文号的不包括在此范围之内。 　　本指导原则首先以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，并应符合国家的相关要求，如国家现行GMP规范要求。 　　一、原... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=85 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，我局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则，现印发给你们，并请转发辖区内各有关单位。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=84 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 　　第五章　销售管理 　　第二十六条　麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。 　　第二十七条　国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。　　定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。 　　第二十八条　定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。　　区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=83 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 　　第四章　安全管理 　　第十五条　企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。 　　第十六条　麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。　　储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=82 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 　　第三章　生产计划 　　第九条　麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。 　　第十条　麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=81 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。 　　本办法自发布之日起施行。 　　本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=80 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下： 　　一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 　　二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 　　三、省、自治区、直辖市药品监... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=79 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 附件3： 　　　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料 　　1．医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；　　2．医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；　　3．医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;　　4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；　　5．药品化学结构、分子量、分子式；　　6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;　　7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=78 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 附件1： 　　　　　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药品品种 　　氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）； 　　氟-[18F]氟化钠（18F离子）； 　　氮-[13N]氨水(13N-NH4+)； 　　氧-[15O]水（15O-H2O）； 　　碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）； 　　碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)； 　　碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)； 　　碳-[11C]胆碱(11C-Choline)； 　　碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）； 　　碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）； 　　... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=77 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）： 　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们，请遵照执行。 　　各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。自2006年3月1日起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部　　　　　... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=76 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 　　第九章　生产管理 　　第五十二条　企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。 　　第五十三条　每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。 　　第五十四条　如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品，在不改变质量、安全的情况下，允许前一批的少量产品带至下一批中。 　　第五十五条　生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中，必要时应对生产环境进行监测，以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。 　　第五十六条　无菌药品用辅料的生产环境应与制... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=75 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 　　第五章　物　料 　　第二十六条　应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。 　　第二十七条　应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。 　　第二十八条　成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识，以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径，借助原料的标识（名称、编号）对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。对连续法生产所用的原料，应明确一定数量的原料作为一个批... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=74 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月二十三日 　　　　　　　　　　　　　　药用辅料生产质量管理规范 　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　　录 　　第一章　总则　　第二章　机构、人员和职... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=73 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规 禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。... http://www.net718.com/FaGui/view.asp?id=72 医药资讯网医药法规 无 2006-9-20 08:00 医药法规